Władze USA zatwierdzą szczepionki na koronawirusa, Szwajcaria się wstrzymuje

Stany Zjednoczone to kolejny kraj, w którym szczepionka amerykańskiego koncernu farmaceutycznego Pfizer oraz niemieckiej firmy biotechnologicznej BioNTech zostanie zatwierdzona do powszechnego stosowania. Wcześniej została ona zaaprobowana w Wielkiej Brytanii i Bahrajnie. Z decyzją wstrzymują się jeszcze władze medyczne zajmujące się lekami w Szwajcarii. Najpóźniej do końca grudnia 2020 r. decyzję w tej sprawie ma ogłosić Europejska Agencja Leków (EMA).

W dokumencie opublikowanym przez FDA podkreśla się, że szczepionka jest skuteczna w 95 proc. Oznacza to, że może ona wywołać reakcje odpornościową u 95 proc. osób, którym zostanie podana. To wystarczy, żeby uzyskać odporność populacyjną, jeśli tylko zaszczepi się zdecydowana większość społeczeństwa danego kraju.

Tymczasem szwajcarski regulator rynku leków Swissmedic twierdzi, że brak jest niezbędnych informacji do zatwierdzenia trzech różnych szczepionek przeciw Covid-19 zamówionych przez rząd. Władze planują zaszczepić 6 mln osób do lata - podaje portal Swissinfo.
Urząd ds. rejestracji i kontroli leków Swissmedic w Bernie ocenił, że w dokumentacji szczepionek nadal brakuje ważnych danych, dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i jakości, i przekazał te wymagania producentom, czyli firmom Pfizer/BioNTech, AstraZeneca i Moderna.
„Nie mamy danych na temat skuteczności badań klinicznych i ważnych grup, które uczestniczyły w tych rozległych badaniach” - powiedział Claus Bolte, szef działu autoryzacji w Swissmedic, podczas konferencji prasowej zorganizowanej w poniedziałek przez Federalny Urząd Zdrowia (BAG).
Jedną z informacji, której domaga się Swissmedic, są dane na temat wcześniej przebytych chorobach u osób, które brały udział w badaniach. Regulator podkreśla, że zatwierdzenie tak szybko opracowanych szczepionek wymaga dużego zaufania do producentów i organów władzy dlatego ważne jest, by dokładnie zbadać ich wpływ na różne grupy ludzi.

W szczepionkach Pfizera oraz BioNTech, podobnie jak innej amerykańskiej firmy Moderna, wykorzystuje się jedynie materiał genetyczny mRNA wirusa. Pod jego wpływem organizm sam wytwarza w komórce kodowane przez niego białko koronawirusa, które z kolei prowokuje reakcję immunologiczna przeciwko SARS-CoV-2.

Do uzyskania pełnej odporności konieczne jest podanie dwóch dawek preparatu w odstępie trzech tygodni. Jednak już po pierwszej dawce u 89 proc. zaszczepionych można uzyskać odporność chroniąca przed poważnym przebiegiem choroby COVID-19.

W dokumencie FDA zwraca się uwagę, że po podaniu szczepionki najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: ból, zaczerwienienie oraz opuchnięcie w miejscu ukłucia. Mogą wystąpić też takie dolegliwości jak zmęczenie, ból głowy oraz ból mięśni. Poza tym nie stwierdzono różnic w stanie zdrowia między osobami zaszczepionymi oraz tymi z grupy kontrolnej, które zamiast szczepionki otrzymały jedynie placebo.

W badaniach klinicznych nie uwzględniono kobiet w ciąży oraz dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia, dlatego tym osobom nie można podawać tej szczepionki.